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美国FDA对医疗器械包装标签内容的要求?

美国食品药品监督管理局(FDA)将“标签”定义为“(1)任何物品或其任何容器或包装纸上的所有标签和其他书面,印刷或图形内容,或(2)该物品随附的所有标签和其他书面,印刷或图形内容。” 这可能包括包装,说明,产品插页,网站和其他促销材料。


美国FDA对医疗器械的标签有严格的管理要求,制造商、分装商和分销商都要严格遵守医疗器械标签的要求。具体要求包括:


1、企业名称和地址:医疗器械的标签应该包括制造商或分销商的名称和详细地址;

2、预期使用的用途:标签应该详细标明可能的使用用途;

3、适当的使用说明:需要达到让非专业人士也可以安全使用的目的,包括:使用的目的和条件,常规剂量或数量以及不同年龄和身体状况的人使用的剂量或数量,使用频率,有效期限,使用前的必要准备,可能的副作用等等;

4、避免因为品牌和品名误导使用者与其他医疗器械混肴;

5、标签必需内容要突出,避免以下几种情况:没有充足利用标签空间显示必需的内容;在空间足够的情况下,没有在包装的各面或者各部分显示必需的内容;放置太多不必需内容,没有空间显示必需内容;文字字体太小,文字与背景对比度不足,文字过于拥挤或者设计模糊不清等各种难以辨认的情况;

6、标签内容应该使用英语,标签的非英语内容被视为非必需内容。


问题1:医疗器械标签是否可以只标识分销企业的信息?

问题2:医疗器械标签是否可以有多种语言?如果可以,对多种语言有哪些要求?

问题3:医疗器械标签中常见的各种错误?

问题4:美国FDA管理的“标签“都包括哪些内容?


需要了解更多信息或者请专业人士评估医疗器械的标签内容是否符合FDA要求,请联系我们


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